福建省药监局积极探索疫苗固证溯源体系 建设新路径

东南网10月22日讯（本网记者 张立庆） 今年以来，福建省药监局以贯彻落实《疫苗管理法》、《药品生产质量管理规范》生物制品附录等相关要求为契机，积极探索试点基于生产检验过程数据采集的疫苗固证溯源的新路径，实现数字赋能，科学监管，拟在2022年6月前完成疫苗生产检验过程的数据采集信息化的固证溯源体系一期建设。

据了解，该系统将有三大创新点：一是以国家数据标准为基础，以数据自动采集为手段。根据总局发布的国家标准（试行），结合本省监管要求和企业实际情况，针对药品生产工艺的复杂性，制定不同工艺标准数据集。根据标准数据集自动对药品生产过程中的信息进行采集，标明数据来源，保障数据可追溯、防篡改。二是与企业现有信息化系统相结合，不断完善监管体系与工业互联网的融合。疫苗生产固证溯源系统建设初期，将与企业普及率较高的信息化系统对接，利用现有数据进行有益的探索和实践应用。未来，随着企业信息化建设程度越来越高，各项系统将逐步接入疫苗生产固证溯源系统，从而形成基于工业互联网高度融合下的全链路药品追溯监管体系。三是以数据安全为红线，确保企业数据信息安全。数据安全是药品生产企业的红线，按照敏感数据不出企业的原则，监督检查员根据预警提示，在企业知情同意且授权的情况下进行数据查看。数据采集、存储、应用的全链路信息也均在国标、国密、国产化设备等环境下进行。这一试点将在365体育备用网址：万泰沧海生物技术有限公司展开，该公司为福建省疫苗生产企业。福建省药监局结合该公司当前生产检验过程数据采集信息化系统改造，积极探索疫苗固证溯源体系建设，目前项目一期建设已经展开。主要包括以下三个方面工作：一是确定项目标准数据集，采集数据包括企业基本信息、药品基本信息、人员信息、供应商信息、质检信息、温湿度信息等；二是搭建固证追溯系统企业端，企业端系统包括可视化监控大屏及独立的管理系统；三是完成数据保险箱部署，在企业现场环境下，完成数据保险箱部署，并进行项目一期数据采集及存储测试。

福建省药监局有关负责人表示：一期项目建设完成后，将初步实现疫苗企业生产端生产检验过程数据的全时域、全权限、全过程的数据独立汇聚、固证，化身为数字化、信息化的“驻厂监督员”，成为疫苗驻厂监督员制度的重要技术支撑和监管手段创新，对于提升企业质量管理能力、促进监管方式创新、保障消费安全等方面具有非常重要的意义。同时，疫苗固证溯源体系建设作为福建省药监局为民办实事“利民惠企十项举措”之一，也有益于推进智慧监管建设，为非现场检查、案件调查、问题溯源提供真实、精准的电子数据支撑，以信息化技术手段减轻企业日常迎检负担。

下一步，福建省药监局将结合疫苗追溯体系，进一步提升生产检验过程数据的数字化水平，完善疫苗全过程的监管能力，真正实现疫苗产品来源可查、去向可追、责任可究，强化疫苗全过程质量安全管理与风险控制，并以此为媒介建立药监部门与疫苗生产企业风险防控责任共同体，共同保障疫苗质量安全，促进疫苗产业高质量发展。